如何在贵阳市白云区申请新办第二类医疗器械经营备案凭证手续锦黔企业一对一申请

.开办第二类医疗器械生产企业应具备以下条件：

（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。

（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

（六）具有相应的生产设备。

（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

2.开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外，还须同时具备以下条件：

（一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。

（二）具有相应中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。

（三）专职检验人员不少于二名。