锦屏县主要办理第三类医疗器械经营许可证新办延期第二类医疗器械经营备案代办

申请材料：1.第三类《医疗器械经营许可证》核发申请表（一式贰份，不得手工填写）。

2.营业执照副本、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本和第三类《医疗器械经营许可证》复印件（核对原件）；分支机构的企业名称请事先征得营业执照管理部门认可。

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人（或质量管理人员）的身份证复印件（正反面复印）、学历或者职称证明复印件（核对原件）。

4.企业组织机构与部门设置说明。

5.经营范围、经营方式说明（明确品种、销售对象、经营模式;经营方式对照《医疗器械经营监督管理办法》第六十二条解释进行确定;批发兼零售的，请分列经营范围；提供仓储的，对仓储情况进行说明,仓储信息化建设情况可以参照《医疗器械经营质量管理规范》第三十一条作简要概述）。

特别提醒：企业如有验配6822角膜接触镜（软性）及护理液、6822角膜接触镜（硬性）及护理液、6846助听器和经营6840体外诊断试剂的，请在申请资料中明确，食药监局在打印《医疗器械经营许可证》时会在经营范围中特别标注。另外，根据国家食药监局的要求，开展6822角膜接触镜（硬性）验配业务只能在有验配能力的医疗机构中进行，医疗器械经营企业不得开展角膜接触镜（硬性）验配业务。

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件），同时请提供经营场所、库房地址的实际门牌号码图片打印件（内容清晰）。