前言：小河区医疗器械经营许可证申请指南
一、医疗器械经营许可证办理流程
（一）工商查名
所需材料：
1、名称预先核准申请书
2、投资人身份证明
3、注册资金、出资比例
办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3－5个工作日
（二）医疗器械经营企业许可证申请
1、《受理通知书》
（1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
（2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；
（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；
（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件；
（8）拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录；
（9）拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；
（10）拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书；
（11）电子申报材料；
（12）其它需提供的证明文件。