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医疗器械经营许可证办理申请资料办理条件

发布时间:2023-11-25        浏览次数:7        返回列表
前言:医疗器械经营许可证办理
医疗器械经营许可证办理申请资料办理条件

从事医疗器械零售业务的经营企业,如无需要,可不设仓库。

对于全部委托其他企业进行存储的企业,可不设仓库。

(三)关于委托贮运

对于全部委托或部分委托其他企业进行存储的企业,在办理《医疗器械经营许可证》时需另行提供相关资料,包括:

1、贮存、配送服务协议;

2、由药监部门出具的受托企业的委托贮存、配送资质;

3、经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机管理系统(能远程监控产品在库情况,包括医疗器械产品入库、产品库存、产品出库等信息。有条件的企业还应做到库房温湿度在线监测、产品运输状况监测);

4、委托贮存、配送的质量管理制度;

5、食药监部门要求的其他材料。

委托其他企业进行贮存、配送的,《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的“仓库地址”项下需标注承接贮存的库房地址、承接委托的经营企业名称以及是全部委托还是部分委托。

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