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百里杜鹃销售医疗器械应该办理第二类医疗器械备案还是医疗器械经营许可证

发布时间:2023-12-14        浏览次数:4        返回列表
前言:百里杜鹃二类医疗器械备案,百里杜鹃医疗器械经营许可
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百里杜鹃销售医疗器械应该办理第二类医疗器械备案还是医疗器械经营许可证

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

  类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

  其中开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。


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